Сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017

От качества медицинского оборудования, расходных материалов и инструментов напрямую зависит здоровье пациентов. Поэтому для производителей медизделий действуют особые требования к системе управления качеством.

ГОСТ ISO 13485-2017 — это российская версия международного стандарта ISO 13485, устанавливающая правила построения системы менеджмента качества для компаний, работающих в сфере медицинских изделий. 

Сертификат подтверждает, что на предприятии налажены процессы разработки, производства и контроля продукции, а риски для пациентов сведены к минимуму.

Документ часто необходим для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а также для лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Сферы, для которых актуально

Стандарт обязателен или крайне желателен для компаний, связанных с жизненным циклом медицинских изделий.

Стандарт охватывает весь жизненный цикл продукции: от идеи и проектирования до хранения, транспортировки и утилизации.

Законодательная база и особенности норматива

ГОСТ ISO 13485-2017 действует в системе национальной стандартизации РФ и основан на международной версии ISO 13485. Он разработан специально для медицинской отрасли и учитывает требования к безопасности, прослеживаемости и управлению рисками.

В отличие от общего стандарта качества ISO 9001, данный норматив ориентирован именно на медизделия. В нём особое внимание уделяется:

• Контролю проектирования;
• Управлению рисками для пациентов;
• Прослеживаемости продукции;
• Документированию производственных процессов;
• Работе с рекламациями и несоответствиями;
• Стерильности и санитарным требованиям.

Стандарт помогает компании системно выполнять требования законодательства в сфере обращения медицинских изделий и подготовиться к проверкам контролирующих органов.

Преимущества сертификата

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 даёт предприятию ощутимые преимущества:

• Соответствие нормативным требованиям отрасли;
• Снижение вероятности брака и возвратов;
• Повышение безопасности продукции;
• Прозрачность и контроль всех этапов производства;
• Рост доверия со стороны Росздравнадзора и партнёров;
• Возможность выхода на международные рынки;
• Укрепление деловой репутации.

Сертификат подтверждает, что предприятие работает по понятным и контролируемым правилам, а качество не зависит от случайных факторов.

Порядок получения

Сертификация проходит поэтапно:

1. Обращение в «ГостЗапрос».
2. Анализ текущей системы качества на предприятии.
3. Разработка или доработка документации СМК.
4. Внедрение процедур контроля и управления рисками.
5. Обучение сотрудников.
6. Проведение внутренней проверки.
7. Сертификационный аудит в аккредитованном органе.

При положительном результате выдается сертификат сроком на 3 года. Ежегодно проводится инспекционный контроль, а по окончании срока — повторная сертификация.

Пакет документов для подачи

Для оформления сертификата потребуется подготовить:

• ИНН, ОГРН;
• Руководство по качеству;
• Описание производственных процессов;
• Документы по управлению рисками;
• Регламенты контроля качества;
• Записи о проверках и испытаниях продукции;
• Документы о квалификации и обучении персонала.

Перечень уточняется с учётом специфики предприятия и типа медицинских изделий.

Сроки и цены

Срок сертификации зависит от готовности системы. Если на предприятии уже действует СМК, процесс может занять от 1 рабочего дня. При внедрении стандарта с нуля срок увеличивается.

Стоимость начинается от 10 тысяч рублей. Цена рассчитывается индивидуально и зависит от численности сотрудников, сложности производства и ассортимента продукции.

Сертификат действует 3 года при условии ежегодного подтверждения соответствия.

Почему стоит обратиться в «ГостЗапрос»

Компания «ГостЗапрос» сопровождает сертификацию по ГОСТ ISO 13485-2017 «под ключ». Мы:

• Проводим предварительный аудит предприятия;
• Помогаем разработать понятную и рабочую документацию;
• Консультируем по вопросам лицензирования и регистрации;
• Готовим к проверкам;
• Сопровождаем процедуру сертификации до получения документа;
• Работаем с аккредитованными органами.

Обращайтесь, и мы проведем для вас бесплатную консультацию!